開題前言：

2019年7月26日，由中國物流與采購聯合會醫藥物流分會組織起草的《體外診斷試劑溫控物流服務規范》通過立項，經過上海、新疆、成都、煙臺多次調研、討論、修改后，形成了標準征求意見稿，向社會公開征求意見。

此項行標規定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗收、貯存、在庫檢查、發貨、運輸、溫度監測和控制、設施設備、人員與培訓、售后服務等方面的要求。適用于采用專用設施設備，使體外診斷試劑在生產、經營與使用過程中溫度控制在規定范圍內的物流過程。

本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。

本標準由中國物流與采購聯合會提出。

本標準由全國物流標準化技術委員會(SAC/TC 269)歸口。

雖然是征求意見稿，但與最終稿區別不大，正式稿發布還要一段時間，先對此征求意見稿進行解讀，后續待正式稿發布，再另寫文章對其變化進行描述。

針對這一征求意見稿，我會選取有必要的內容進行逐條解讀，解讀包括對其內容的理解及部分內容的實際情況延伸，并且提出我個人的想法，如有不足歡迎指正。

體外診斷試劑溫控物流服務規范

1、范圍

本標準規定了體外診斷試劑溫控物流過程中的基本要求、收貨、驗收、貯存、在庫檢查、復核包裝、發貨、運輸、溫度監測和控制、設施設備、人員與培訓、售后服務、數據與可追溯、應急處理以及物流作業溫度異常管理等方面的要求。

本標準適用于采用專用設施設備，使體外診斷試劑在生產、經營、物流與使用過程中控制在溫度規定范圍內的物流過程。按照藥品管理的體外診斷試劑不適用。

2、規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 34399 醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范

3、 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

體外診斷試劑 in vitro diagnostic reagent

按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，單獨使用、或與儀器、器具、設備或者系統組合使用的用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。

3.2

體外診斷試劑溫控物流 in vitro diagnostic reagent temperature control logistic

采用專用的設施設備，按照體外診斷試劑穩定性研究資料、注冊證或備案憑證、說明書、標簽標示的儲運條件，保證體外診斷試劑溫度始終控制在有效范圍內的物流全過程。

4 、基本要求

4.1 體外診斷試劑生產、流通與使用過程中的溫度應始終控制在規定范圍內。

主要依據體外診斷試劑的穩定性研究資料、注冊證或備案憑證、說明書、標簽標示的儲運條件，在日常的工作中，一般情況下優先選擇觀察標簽標示（最為便捷）。

4.2 應配備確保體外診斷試劑溫度要求的設施設備和運輸工具。

主被動制冷的溫控設備，倉、車、箱、冰等

4.3 應采用信息技術和設備，提供溫度監控記錄，確保體外診斷試劑在貯存和運輸過程中溫度可監控、全過程可追溯。

利用溫度監控設備和物聯網技術，對全過程管理，對運輸全流程的監控和可追溯。

4.4 應制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應急處理預案。

4.5 體外診斷試劑溫控運輸時，應采用足夠的保護包裝以防止破損，且需在驗證指導條件下裝卸。

對于運輸產品要做好相應的安全防護，并且依據原有的驗證包裝方案進行包裝。

4.6 需要委托貯存或運輸體外診斷試劑的單位，應對受托方的溫控質量保障能力進行審計，簽訂合同時應明確體外診斷試劑在貯存、運輸過程中的溫度要求。

一般審計周期為一年，也有因為一些特殊原因進行臨時審計的，形式為現場審計居多，主要是對文件、運營能力、管理能力等方面的審查，確保受托方的質量保障能力。

4.7 體外診斷試劑溫控物流運作中的各類原始記錄和憑證應保存至產品有效期后2年，電子記錄應做備份，物流企業運輸記錄應保存5年。

一定留意是產品有效期后2年，而且這個2年、5年這些都是最低要求，企業內部應該高于此要求。

5、 收貨、驗收

5.1 體外診斷試劑的收貨區應設置在其規定的貯存溫度環境，或經驗證符合要求的庫區。

一般是在收貨方的緩沖間、成品庫等與產品要求的溫度環境相適宜的地方。

5.2 體外診斷試劑收貨時收貨方應查看體外診斷試劑到貨溫度，并做好溫度記錄。

到貨溫度的查看可以通過保溫箱自帶的外顯溫度計查看，或者現場收貨員手持測溫槍進行多點位測溫。溫度記錄基本上都是現場進行數據讀取（PDF格式）或現場打印溫度數據方式。

5.3 體外診斷試劑收貨時，收貨方應索取運輸過程溫度記錄，交貨和收貨雙方對交運情況當場簽字確認。對運輸過程中溫度不符合要求的，應將產品隔離存放于溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。

所謂的拒收并不是直接讓運輸方將產品帶回，對于溫度不符合要求的，為了產品的安全，應將其放在溫度要求的環境中暫存（單獨存放），上報質量部處理，等待后續安排。

5.4 體外診斷試劑應在符合溫度要求的待驗區域待驗。

5.5 體外診斷試劑驗收時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

這里主要是對于時間點的確認，保障其時間都能連的上，不存在任何時間的數據缺失，這里的拒收就是通知發貨方因產品質量等問題拒收。

5.6 對退回的體外診斷試劑，應同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。接收企業應視同收貨，按5.1、5.2、5.3操作，并做好記錄。

退回的體外診斷試劑無論是否本身存在質量等問題，退回的產品仍然應該按照嚴格的冷鏈運輸標準進行操作，即視為合格品進行操作。

6 、貯存、在庫檢查

6.1 體外診斷試劑的長期貯存溫度應符合產品注冊證或備案憑證、說明書、標簽標示的要求。

6.2 貯存體外診斷試劑時應按批號堆垛，不同批號的體外診斷試劑不得混垛。垛間距不小于5cm，與倉間墻、頂、溫濕度調控設備及管道的設備間距不小于30cm，與地面、柱的間距不小于10cm。

6.3 在庫體外診斷試劑應按質量狀態實行色標管理，待驗庫（區）、退貨體庫（區）為黃色；合格庫（區）、待發庫（區）為綠色；不合格庫（區）為紅色。

6.4 體外診斷試劑應進行在庫檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄并報質量管理部門處理。

注：質量異常情況包括：

未按溫控要求貯存；

貯存溫度超出溫度要求有效范圍內；

存在其他異常情況。

通俗易懂，不再做過多解讀。

7 、復核包裝

7.1 企業庫房應當配備與溫控范圍和經營規模相適應的包裝物料的存放場所。

7.2 包裝材料預冷或預熱、包裝等作業活動，應在符合體外診斷試劑溫控要求的庫區內完成。

冷鏈不光是冷，可能也會是熱，尤其在冬天的時候，有很多產品的溫度范圍是15℃-25℃，而且其附加值都很高。

7.3 使用冷藏（保溫）箱運輸體外診斷試劑時，應根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，包裝操作應符合以下要求：

a) 裝箱前應進行冷藏（保溫）箱、包裝物料以及溫度記錄設備預冷或預熱；

b) 保溫箱應按照驗證合理的方案配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑；

c) 冷藏箱啟動制冷或制熱功能和溫度記錄設備（保溫箱啟動溫度記錄設備）后，應檢查設備運行正常，達到規定的溫度后，將產品裝箱；

使用冷藏箱的時候有一點需要注意的就是，冷藏箱的主動制冷區別于被動制冷，主動制冷的方式在極低溫的條件下很難做到箱內溫度均勻，在驗證的時候一定要確認其合格的裝載空間有多少、具體在什么位置才好。

d) 根據對蓄冷劑和產品裝箱方式的驗證結論，不得將體外診斷試劑與蓄冷劑直接接觸；

建議通過內紙箱、內保溫包等密封型的方式進行隔離，防潮墊、epe等產品的隔離可能會受到路途的顛簸影響。

e) 體外診斷試劑的復核包裝、裝箱、封箱工作應在符合產品說明書和標簽標示溫度范圍內的環境下或經驗證符合的區域內完成。

8 、發貨

8.1 應指定符合12.4、12.5條件的人員負責體外診斷試劑的發貨、復核包裝、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

8.2 體外診斷試劑的備貨、拆零、裝箱等發貨作業活動，應在相應產品貯存溫度區域，或經驗證符合要求的區域內完成。

初具規模的生產經營企業都會有相應的緩沖間進行貨物裝箱，中小型企業可能會在成品庫內進行打包。專業的醫藥冷鏈物流公司現在隨著基建的提升，也有經過驗證合格的冷庫進行貨物的打包場地了。

8.3 裝載體外診斷試劑時，冷藏車或冷藏（保溫）箱應先預冷、預熱至符合要求的運輸溫度，并在規定時間內完成裝運。

其實簡單理解就是所有與產品同處在同一個密閉空間內的物體都需要經過預冷、預熱。（廂/箱、蓄冷劑、隔離物、填充物、甚至是隨貨文件。）

8.4 發貨時應檢查運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

發貨前的檢查，很有必要也是不可省略和忽略的一步。

8.5 采用冷藏車運輸時，應根據冷藏車裝載容積和驗證結果裝載體外診斷試劑，合理碼放。

9 、運輸

9.1 體外診斷試劑運輸方式應確保溫度符合要求，應根據體外診斷試劑數量、路程遠近、運輸時間、運輸條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具。

多批量少批次盡可能的選擇整車運輸，多批次小批量盡可能的選擇零擔運輸，同時可以根據合理的情況進行幾家貨物拼車運輸（貨量不多不少、不同卸貨點距離相近等因素考慮）。

9.2 應制定體外診斷試劑溫控運輸操作規程。規程內容包括運輸前通知，運輸方式選擇，確認運輸工具滿足啟運條件，運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，在途時限的要求，異常處理方案等。

9.3 在運輸途中可對溫度進行實時監測，數據可導出、上傳且不可更改。溫度記錄應當場提供并隨體外診斷試劑移交收貨方。當溫度超過規定范圍時，溫度自動監測系統應當實時發出報警，配送等相關人員應查明原因，及時采取有效措施進行調控。

需要調度人員迅速反應，將問題進行及時處理，必要時將損失降到最低。

9.4 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀和打印等設備進行檢查，要確保所有的設施設備工作正常。在運輸過程中，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

發貨前的檢查，很有必要也是不可省略和忽略的一步。

9.5 采用冷藏（保溫）箱運輸時，根據冷藏（保溫）箱的性能驗證結果，在冷藏（保溫）箱支持的、符合體外診斷試劑運輸條件的保溫時間內送達。

9.6 采用航空運輸時，帶有鋰電池等溫度記錄設備應符合IATA危險品規則及中國民用航空管理部門相關規章要求，并提供航空安全檢測報告才可承運。

航空危險品證明，北方認迪捷姆、南方認上?；ぴ骸?/span>

9.7 采用航空運輸時，承運人應在各操作環節對體外診斷試劑實施快速作業(如機下快速中轉等)。

9.8 運輸記錄應包括但不限于錄貨單號、貨物數量、運輸工具、發運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內容。

10 、溫度監測和控制

10.1 體外診斷試劑在收貨、驗收、貯存、在庫檢查、發貨、運輸過程中應進行溫度監控，可采用溫度記錄儀、溫度標簽、溫度測點終端等溫度記錄設備或溫度檢測材料。

10.2 手工記錄的溫度監測數據應保留原始記錄單據，自動溫度監測數據應可讀取且存檔，并采取安全、可靠的方式每日備份，保證備份數據的安全性。

10.3 獨立的溫度自動監測系統具有溫度數據的自動監測、記錄和報警功能：

a) 儲運設備運行過程至少每隔1min更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30min自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5min自動記錄一次實時溫度數據。

b) 當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式至少向2名指定人員即時發出報警信息，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

藥品經營質量管理規范中寫的是至少向3名指定人員即時發出報警信息

10.4 應制定年度校準或檢定計劃，按法規規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校準或檢定，校準或檢定范圍應涵蓋實際使用范圍，保持準確完好，并建立檔案。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃。

10.5 體外診斷試劑貯存庫（區）應根據驗證結果配置溫度記錄設備，并定期校準或檢定。

11、 設施設備

11.1 應配置與生產經營或使用品種、規模相適應的溫控庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱或其他符合體外診斷試劑儲運溫度要求的溫控設施設備。

11.2 體外診斷試劑的貯存應配置溫度自動監測及溫度控制裝置。溫度自動監測布點位置應該經過庫房溫度合理性分布驗證，并依據驗證結果至少在高溫敏感點、低溫敏感點位置放置監測用溫度測點終端，并符合體外診斷試劑貯存管理要求。

這條是之前經營規范中沒有提及的，屬于風險點預警，將風險最大的區間提前預警。

11.3 冷藏車應具有獨立制冷（制熱）系統、自動溫度監控記錄功能，能夠對在途溫度數據進行實時采集；冷藏（保溫）箱應配備溫度記錄儀，實時采集、記錄在途溫度數據。

所謂的獨立制冷指的就是車熄火了，風機依然工作，目前小型冷藏車部分還不具備此能力。

11.4 溫控設施設備驗證性能確認應符合GB/T 34399要求。

GB/T 34399-2017《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》

11.5 應每年制定設施設備驗證計劃，根據溫度分布驗證結果，制定設施設備使用操作細則，明確儲運要求、貨品擺放位置及注意事項。

11.6 應在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件按規定保存。驗證使用的溫度傳感器應每年送法定計量機構校準或檢定。

11.7 冷庫應配有備用發電機組或安裝雙回路電路。

防止由于意外情況導致的停電等情況發生。

11.8 體外診斷試劑貯存、運輸設施設備應當建立設施設備檔案，并有校準或檢定、定期維護和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準或檢定、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存5年。

5年同樣是最低要求。

12 人員與培訓

12.1 經營企業應設立質量管理機構，配備與體外診斷試劑溫控管理、經營規模相適應的專業技術人員，至少包括1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的專職質量管理人員。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

注：檢驗學相關專業包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術等專業。

12.2 物流企業應配備質量管理部門，確保委托運輸產品質量的有效控制。

這里特別說明一下，物流絕對不是一個儲運、質量或其他某一個部門的事，更應該是各相關部門乃至全公司的重要事，需要各方面一起努力才能更好。

12.3 質量管理、驗收、在庫檢查、貯存、發貨、運輸等直接接觸體外診斷試劑崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴倔w外診斷試劑疾病的人員，不得從事直接接觸體外診斷試劑的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的人員，不得從事相關工作。

12.4 應建立操作人員和管理人員培訓計劃，按培訓管理制度制定年度培訓計劃，開展培訓，做好培訓記錄，并定期進行培訓有效性和充分性的評估。

12.5 從事體外診斷試劑收貨、驗收、貯存、在庫檢查、發貨、運輸等工作的人員，應接受體外診斷試劑相關法律法規、專業知識、崗位操作規程，以及貯存、運輸、突發狀況應急演練等業務培訓，熟悉溫控管理基礎知識、所經營體外診斷試劑的溫度敏感性特點等內容，并經考核合格后上崗。

12.6 參與驗證的人員應熟悉溫控設施設備性能，接受溫度記錄設備使用與驗證操作等培訓。

12.7 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓，并取得企業售后服務上崗證。

人員培訓最主要的目的還是提高從業人員的專業能力，降低相應的潛在風險，提高工作質量和效率，從而提升企業的整體能力，讓企業在大環境下更具競爭優勢。
冷鏈作為高速發展的行業，需要不斷的學習和完善，不管是醫藥還是醫療器械，其都具有區別于其他產品的特殊性，持續的人員培訓和培養必定必不可少。

13 、售后服務

13.1 企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或由相關機構提供技術支持。

13.2 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，或由生產企業或者第三方提供售后服務支持。

13.3 企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

健全完善的售后體系是在這個服務至上的發展階段必不可少的，也是核心競爭力之一。

14、 數據與可追溯

14.1 生產、經營和使用單位應保證在貯存、運輸過程中溫度數據完整、可追溯。記錄往來單位、醫療器械名稱、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、型號（規格）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、儲運條件、生產日期、使用期限或者失效日期等基本信息。

14.2 為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的企業，應具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

14.3 企業委托承運方運輸時，可與承運方實施實時電子數據交換，實現對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數據包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫療器械名稱、數量、批號/序列號、發貨時間和到貨時間等。

數據的留存和可追溯一直是行業大趨勢所在，也是更多的物聯和智慧醫療運用的根本，現在藥品和醫療器械這樣，以后關乎食品安全同樣會這樣。

15 、應急處理

15.1 生產、經營和使用單位應制定體外診斷試劑在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。

15.2 企業制定的應急預案應包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、響應時間、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。

15.3 企業應開展應急預案演練，通過模擬真實事件及應急處置過程，提高對突發事件質量風險的控制能力。

16 、物流作業溫度異常管理

16.1 應制定偏差處理操作規程，規程內容包括：偏差上報，偏差分級，偏差事件的調查、記錄、分析和處理，糾正及預防措施的跟蹤處理等內容。

16.2 當貯存、運輸過程中出入庫、裝卸等作業操作產生溫度偏差時，收貨單位可依照生產企業公布的體外診斷試劑貯存、運輸穩定性數據進行判定，符合接受條件的，收貨單位可進行接收。