標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)醫(yī)藥冷鏈物流供應(yīng)鏈體系，以及全流程追溯的必要性
我國(guó)醫(yī)藥物流總體規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢(shì)，藥品冷鏈運(yùn)輸隨著第三方物流的放開(kāi)，醫(yī)藥物流特別是醫(yī)藥冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。在近日舉辦的2019第四屆全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈峰會(huì)上，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者獲悉，醫(yī)藥物流行業(yè)整體處于小而散的狀態(tài)，不能形成規(guī)模效應(yīng)，導(dǎo)致物流成本居高，不少企業(yè)仍處于虧損狀態(tài)。建成高效、低成本、透明、安全的醫(yī)藥供應(yīng)鏈體系迫在眉睫。
物流標(biāo)準(zhǔn)化和藥品追溯體系建設(shè)進(jìn)程正在加快。繼4月末發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)后，5月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）。業(yè)內(nèi)指出，藥品追溯體系建設(shè)節(jié)奏已明顯加快，并不斷深入、細(xì)化。后期仍將會(huì)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布。隨著藥品追溯體系不斷完善，未來(lái)可能會(huì)徹底解決物流端和使用端的掃碼率低的問(wèn)題，真正實(shí)現(xiàn)藥品全程可追溯。
醫(yī)療物流規(guī)模持續(xù)上升
2019年5月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求<疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）>等3項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)》，文件包括疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）、疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）、藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）、標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)反饋表4個(gè)文件，進(jìn)行為期一個(gè)月的意見(jiàn)征集工作。
該報(bào)告顯示，2018年我國(guó)醫(yī)藥物流總費(fèi)用為613.92億元，同比增長(zhǎng)12.90%，較上年增加0.13個(gè)百分點(diǎn)。2018年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)12.7%，連續(xù)兩年增速大于10%。2018年前11個(gè)月，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次達(dá)75.4億人次，同比提高3.2%。
中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)指出，供需兩端增長(zhǎng)直接帶動(dòng)了醫(yī)藥物流較快增長(zhǎng)。另外，人力資源成本上升和兩票制后的管理難度增加也是導(dǎo)致醫(yī)藥物流費(fèi)用增加的重要原因
疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集：用于指導(dǎo)疫苗追溯系統(tǒng)的建設(shè)，規(guī)定了與疫苗追溯體系建設(shè)相關(guān)的疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集的分類(lèi)、數(shù)據(jù)提供方關(guān)系及內(nèi)容。
分為兩類(lèi)：
基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集包含疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)分發(fā)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及補(bǔ)充內(nèi)容；
應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集包含了疫苗在生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程追溯信息。具體信息見(jiàn)表1。
表1 疫苗追溯基本數(shù)據(jù)子集列表
文件指出疫苗追溯數(shù)據(jù)提供方包括：疫苗上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位。各數(shù)據(jù)提供方應(yīng)向疫苗追溯系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)子集見(jiàn)表2。
表2 各數(shù)據(jù)提供方應(yīng)向疫苗追溯系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)子集
二、藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品追溯系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱追溯系統(tǒng)）的通用要求、功能要求、存儲(chǔ)要求、安全要求和運(yùn)維要求等內(nèi)容。
適用于指導(dǎo)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)等藥品追溯體系參與方建設(shè)和使用追溯系統(tǒng)。
文件對(duì)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯碼、藥品標(biāo)識(shí)碼給予明確。
三、疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）
規(guī)定了疫苗追溯體系中疫苗追溯數(shù)據(jù)交換的方式、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容、性能和安全的要求。適用于指導(dǎo)疫苗追溯各參與方進(jìn)行疫苗追溯數(shù)據(jù)交換。
疫苗追溯數(shù)據(jù)交換是指疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)管系統(tǒng)）、疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱協(xié)同平臺(tái)）和疫苗追溯系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱追溯系統(tǒng)）相互之間進(jìn)行的與追溯相關(guān)的信息交換，如圖1。
圖1 疫苗追溯體系中的數(shù)據(jù)交換關(guān)系示意圖
建立疫苗追溯體系的好處？
1. 疫苗生產(chǎn)記錄透明化。
如果企業(yè)建立疫苗追溯體系，追溯系統(tǒng)就能清楚的記錄疫苗的生產(chǎn)過(guò)程，追溯系統(tǒng)可以清楚的記錄到疫苗每一批次生產(chǎn)中每一個(gè)人做的每一件事，真正意義上實(shí)現(xiàn)“責(zé)任到批，責(zé)任到人”。
2. 保護(hù)人們的生命健康。
我們每個(gè)人從小到大都要接種疫苗，因此疫苗問(wèn)題關(guān)乎每個(gè)人的生命健康，必須保證疫苗安全，只有建立疫苗可追溯體系，才能從源頭上保證疫苗的安全，保護(hù)人們的生命安全。
早在2018年7月12日，上海市已建成市疫苗和預(yù)防接種綜合管理信息系統(tǒng)，在全國(guó)率先實(shí)現(xiàn)基于信息系統(tǒng)覆蓋第1類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗的采購(gòu)、供應(yīng)、倉(cāng)儲(chǔ)、物流和接種等的全環(huán)節(jié)、全過(guò)程、可追溯綜合管理。
3. 建立品牌形象。
通過(guò)建立疫苗追溯系統(tǒng)，將疫苗生產(chǎn)制作流程，透明化、公開(kāi)化，能為消費(fèi)者提供有利的產(chǎn)品質(zhì)量憑證，每次在使用產(chǎn)品前，就能夠知道產(chǎn)品的詳細(xì)信息，做到來(lái)源可查，去向可追蹤，杜絕出現(xiàn)偽劣產(chǎn)品影響人們的身體健康，建立品牌形象。
分會(huì)觀點(diǎn)：
2019年4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，緊接著昨天發(fā)布《藥品追溯系統(tǒng)技術(shù)基本要求（征求意見(jiàn)稿）》，可見(jiàn)藥品追溯信息化系列標(biāo)準(zhǔn)的編制工作不斷完善，后期仍將會(huì)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。同時(shí)說(shuō)明藥品追溯體系建設(shè)節(jié)奏已明顯加快，并不斷深入、細(xì)化。
單獨(dú)針對(duì)疫苗建立追溯體系，充分說(shuō)明國(guó)家高度重視疫苗安全。嚴(yán)格落實(shí)要求，保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量與安全。
從“各數(shù)據(jù)提供方應(yīng)向疫苗追溯系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)子集”表中，可以看出，疫苗上市許可人及生產(chǎn)企業(yè)在疫苗追溯體系中承擔(dān)主體責(zé)任；
疫苗追溯數(shù)據(jù)提供方不包括配送企業(yè)，將配送方的追溯數(shù)據(jù)歸到生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)對(duì)配送企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量安全把關(guān)，有利于明確生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任主體地位，強(qiáng)化其質(zhì)量安全管理。
隨著藥品追溯體系的不斷完善，未來(lái)可能會(huì)徹底解決物流端和使用端的掃碼率低的問(wèn)題，真正實(shí)現(xiàn)藥品全程可追溯。
其中，在藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中，規(guī)定了藥品追溯系統(tǒng)的通用要求、功能要求、存儲(chǔ)要求、安全要求和運(yùn)維要求等內(nèi)容。適用于指導(dǎo)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)等藥品追溯體系參與方建設(shè)和使用追溯系統(tǒng)。文件對(duì)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯碼、藥品標(biāo)識(shí)碼給予明確。
騰翼搏時(shí)充分利用在全球緊急物流的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，積極開(kāi)拓全球生命科學(xué)冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)，為各類(lèi)生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心、政府公益組織提供專(zhuān)業(yè)的生命科學(xué)冷鏈運(yùn)輸服務(wù)。
騰翼搏時(shí)的客戶遍及中心實(shí)驗(yàn)室、藥品研發(fā)和銷(xiāo)售、疫苗、生物試劑、干細(xì)胞免疫治療、臨床醫(yī)療等機(jī)構(gòu)。運(yùn)送的產(chǎn)品包括：血樣、尿樣、DNA基因、肌肉組織切片、動(dòng)物、植物標(biāo)本及有溫控需求的臨床用藥等。其中，在干細(xì)胞及溫控產(chǎn)品的快速運(yùn)輸上，騰翼搏時(shí)是目前國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)、精準(zhǔn)的冷鏈物流供應(yīng)商之一。我們可以協(xié)助您辦理相關(guān)許可的審批，檢驗(yàn)檢疫局的備案和報(bào)檢，非危險(xiǎn)品運(yùn)輸證明，代理報(bào)關(guān)，溫控產(chǎn)品包裝方案，全程溫控記錄。
