開題前言：

2019年7月26日，由中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會組織起草的《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》通過立項，經(jīng)過上海、新疆、成都、煙臺多次調(diào)研、討論、修改后，形成了標準征求意見稿，向社會公開征求意見。

此項行標規(guī)定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗收、貯存、在庫檢查、發(fā)貨、運輸、溫度監(jiān)測和控制、設(shè)施設(shè)備、人員與培訓(xùn)、售后服務(wù)等方面的要求。適用于采用專用設(shè)施設(shè)備，使體外診斷試劑在生產(chǎn)、經(jīng)營與使用過程中溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標準由中國物流與采購聯(lián)合會提出。

本標準由全國物流標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 269)歸口。

雖然是征求意見稿，但與最終稿區(qū)別不大，正式稿發(fā)布還要一段時間，先對此征求意見稿進行解讀，后續(xù)待正式稿發(fā)布，再另寫文章對其變化進行描述。

針對這一征求意見稿，我會選取有必要的內(nèi)容進行逐條解讀，解讀包括對其內(nèi)容的理解及部分內(nèi)容的實際情況延伸，并且提出我個人的想法，如有不足歡迎指正。

體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范

1、范圍

本標準規(guī)定了體外診斷試劑溫控物流過程中的基本要求、收貨、驗收、貯存、在庫檢查、復(fù)核包裝、發(fā)貨、運輸、溫度監(jiān)測和控制、設(shè)施設(shè)備、人員與培訓(xùn)、售后服務(wù)、數(shù)據(jù)與可追溯、應(yīng)急處理以及物流作業(yè)溫度異常管理等方面的要求。

本標準適用于采用專用設(shè)施設(shè)備，使體外診斷試劑在生產(chǎn)、經(jīng)營、物流與使用過程中控制在溫度規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。按照藥品管理的體外診斷試劑不適用。

2、規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 34399 醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范

3、 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

體外診斷試劑 in vitro diagnostic reagent

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，單獨使用、或與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用的用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。

3.2

體外診斷試劑溫控物流 in vitro diagnostic reagent temperature control logistic

采用專用的設(shè)施設(shè)備，按照體外診斷試劑穩(wěn)定性研究資料、注冊證或備案憑證、說明書、標簽標示的儲運條件，保證體外診斷試劑溫度始終控制在有效范圍內(nèi)的物流全過程。

4 、基本要求

4.1 體外診斷試劑生產(chǎn)、流通與使用過程中的溫度應(yīng)始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

主要依據(jù)體外診斷試劑的穩(wěn)定性研究資料、注冊證或備案憑證、說明書、標簽標示的儲運條件，在日常的工作中，一般情況下優(yōu)先選擇觀察標簽標示（最為便捷）。

4.2 應(yīng)配備確保體外診斷試劑溫度要求的設(shè)施設(shè)備和運輸工具。

主被動制冷的溫控設(shè)備，倉、車、箱、冰等

4.3 應(yīng)采用信息技術(shù)和設(shè)備，提供溫度監(jiān)控記錄，確保體外診斷試劑在貯存和運輸過程中溫度可監(jiān)控、全過程可追溯。

利用溫度監(jiān)控設(shè)備和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，對全過程管理，對運輸全流程的監(jiān)控和可追溯。

4.4 應(yīng)制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案。

4.5 體外診斷試劑溫控運輸時，應(yīng)采用足夠的保護包裝以防止破損，且需在驗證指導(dǎo)條件下裝卸。

對于運輸產(chǎn)品要做好相應(yīng)的安全防護，并且依據(jù)原有的驗證包裝方案進行包裝。

4.6 需要委托貯存或運輸體外診斷試劑的單位，應(yīng)對受托方的溫控質(zhì)量保障能力進行審計，簽訂合同時應(yīng)明確體外診斷試劑在貯存、運輸過程中的溫度要求。

一般審計周期為一年，也有因為一些特殊原因進行臨時審計的，形式為現(xiàn)場審計居多，主要是對文件、運營能力、管理能力等方面的審查，確保受托方的質(zhì)量保障能力。

4.7 體外診斷試劑溫控物流運作中的各類原始記錄和憑證應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后2年，電子記錄應(yīng)做備份，物流企業(yè)運輸記錄應(yīng)保存5年。

一定留意是產(chǎn)品有效期后2年，而且這個2年、5年這些都是最低要求，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)該高于此要求。

5、 收貨、驗收

5.1 體外診斷試劑的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在其規(guī)定的貯存溫度環(huán)境，或經(jīng)驗證符合要求的庫區(qū)。

一般是在收貨方的緩沖間、成品庫等與產(chǎn)品要求的溫度環(huán)境相適宜的地方。

5.2 體外診斷試劑收貨時收貨方應(yīng)查看體外診斷試劑到貨溫度，并做好溫度記錄。

到貨溫度的查看可以通過保溫箱自帶的外顯溫度計查看，或者現(xiàn)場收貨員手持測溫槍進行多點位測溫。溫度記錄基本上都是現(xiàn)場進行數(shù)據(jù)讀取（PDF格式）或現(xiàn)場打印溫度數(shù)據(jù)方式。

5.3 體外診斷試劑收貨時，收貨方應(yīng)索取運輸過程溫度記錄，交貨和收貨雙方對交運情況當場簽字確認。對運輸過程中溫度不符合要求的，應(yīng)將產(chǎn)品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

所謂的拒收并不是直接讓運輸方將產(chǎn)品帶回，對于溫度不符合要求的，為了產(chǎn)品的安全，應(yīng)將其放在溫度要求的環(huán)境中暫存（單獨存放），上報質(zhì)量部處理，等待后續(xù)安排。

5.4 體外診斷試劑應(yīng)在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗。

5.5 體外診斷試劑驗收時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。

這里主要是對于時間點的確認，保障其時間都能連的上，不存在任何時間的數(shù)據(jù)缺失，這里的拒收就是通知發(fā)貨方因產(chǎn)品質(zhì)量等問題拒收。

5.6 對退回的體外診斷試劑，應(yīng)同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，按5.1、5.2、5.3操作，并做好記錄。

退回的體外診斷試劑無論是否本身存在質(zhì)量等問題，退回的產(chǎn)品仍然應(yīng)該按照嚴格的冷鏈運輸標準進行操作，即視為合格品進行操作。

6 、貯存、在庫檢查

6.1 體外診斷試劑的長期貯存溫度應(yīng)符合產(chǎn)品注冊證或備案憑證、說明書、標簽標示的要求。

6.2 貯存體外診斷試劑時應(yīng)按批號堆垛，不同批號的體外診斷試劑不得混垛。垛間距不小于5cm，與倉間墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道的設(shè)備間距不小于30cm，與地面、柱的間距不小于10cm。

6.3 在庫體外診斷試劑應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，待驗庫（區(qū)）、退貨體庫（區(qū)）為黃色；合格庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。

6.4 體外診斷試劑應(yīng)進行在庫檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

注：質(zhì)量異常情況包括：

未按溫控要求貯存；

貯存溫度超出溫度要求有效范圍內(nèi)；

存在其他異常情況。

通俗易懂，不再做過多解讀。

7 、復(fù)核包裝

7.1 企業(yè)庫房應(yīng)當配備與溫控范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的包裝物料的存放場所。

7.2 包裝材料預(yù)冷或預(yù)熱、包裝等作業(yè)活動，應(yīng)在符合體外診斷試劑溫控要求的庫區(qū)內(nèi)完成。

冷鏈不光是冷，可能也會是熱，尤其在冬天的時候，有很多產(chǎn)品的溫度范圍是15℃-25℃，而且其附加值都很高。

7.3 使用冷藏（保溫）箱運輸體外診斷試劑時，應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，包裝操作應(yīng)符合以下要求：

a) 裝箱前應(yīng)進行冷藏（保溫）箱、包裝物料以及溫度記錄設(shè)備預(yù)冷或預(yù)熱；

b) 保溫箱應(yīng)按照驗證合理的方案配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑；

c) 冷藏箱啟動制冷或制熱功能和溫度記錄設(shè)備（保溫箱啟動溫度記錄設(shè)備）后，應(yīng)檢查設(shè)備運行正常，達到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱；

使用冷藏箱的時候有一點需要注意的就是，冷藏箱的主動制冷區(qū)別于被動制冷，主動制冷的方式在極低溫的條件下很難做到箱內(nèi)溫度均勻，在驗證的時候一定要確認其合格的裝載空間有多少、具體在什么位置才好。

d) 根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品裝箱方式的驗證結(jié)論，不得將體外診斷試劑與蓄冷劑直接接觸；

建議通過內(nèi)紙箱、內(nèi)保溫包等密封型的方式進行隔離，防潮墊、epe等產(chǎn)品的隔離可能會受到路途的顛簸影響。

e) 體外診斷試劑的復(fù)核包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標簽標示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下或經(jīng)驗證符合的區(qū)域內(nèi)完成。

8 、發(fā)貨

8.1 應(yīng)指定符合12.4、12.5條件的人員負責體外診斷試劑的發(fā)貨、復(fù)核包裝、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

8.2 體外診斷試劑的備貨、拆零、裝箱等發(fā)貨作業(yè)活動，應(yīng)在相應(yīng)產(chǎn)品貯存溫度區(qū)域，或經(jīng)驗證符合要求的區(qū)域內(nèi)完成。

初具規(guī)模的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)都會有相應(yīng)的緩沖間進行貨物裝箱，中小型企業(yè)可能會在成品庫內(nèi)進行打包。專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈物流公司現(xiàn)在隨著基建的提升，也有經(jīng)過驗證合格的冷庫進行貨物的打包場地了。

8.3 裝載體外診斷試劑時，冷藏車或冷藏（保溫）箱應(yīng)先預(yù)冷、預(yù)熱至符合要求的運輸溫度，并在規(guī)定時間內(nèi)完成裝運。

其實簡單理解就是所有與產(chǎn)品同處在同一個密閉空間內(nèi)的物體都需要經(jīng)過預(yù)冷、預(yù)熱。（廂/箱、蓄冷劑、隔離物、填充物、甚至是隨貨文件。）

8.4 發(fā)貨時應(yīng)檢查運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

發(fā)貨前的檢查，很有必要也是不可省略和忽略的一步。

8.5 采用冷藏車運輸時，應(yīng)根據(jù)冷藏車裝載容積和驗證結(jié)果裝載體外診斷試劑，合理碼放。

9 、運輸

9.1 體外診斷試劑運輸方式應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑數(shù)量、路程遠近、運輸時間、運輸條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具。

多批量少批次盡可能的選擇整車運輸，多批次小批量盡可能的選擇零擔運輸，同時可以根據(jù)合理的情況進行幾家貨物拼車運輸（貨量不多不少、不同卸貨點距離相近等因素考慮）。

9.2 應(yīng)制定體外診斷試劑溫控運輸操作規(guī)程。規(guī)程內(nèi)容包括運輸前通知，運輸方式選擇，確認運輸工具滿足啟運條件，運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，在途時限的要求，異常處理方案等。

9.3 在運輸途中可對溫度進行實時監(jiān)測，數(shù)據(jù)可導(dǎo)出、上傳且不可更改。溫度記錄應(yīng)當場提供并隨體外診斷試劑移交收貨方。當溫度超過規(guī)定范圍時，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當實時發(fā)出報警，配送等相關(guān)人員應(yīng)查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。

需要調(diào)度人員迅速反應(yīng)，將問題進行及時處理，必要時將損失降到最低。

9.4 運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀和打印等設(shè)備進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備工作正常。在運輸過程中，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。

發(fā)貨前的檢查，很有必要也是不可省略和忽略的一步。

9.5 采用冷藏（保溫）箱運輸時，根據(jù)冷藏（保溫）箱的性能驗證結(jié)果，在冷藏（保溫）箱支持的、符合體外診斷試劑運輸條件的保溫時間內(nèi)送達。

9.6 采用航空運輸時，帶有鋰電池等溫度記錄設(shè)備應(yīng)符合IATA危險品規(guī)則及中國民用航空管理部門相關(guān)規(guī)章要求，并提供航空安全檢測報告才可承運。

航空危險品證明，北方認迪捷姆、南方認上?；ぴ?。

9.7 采用航空運輸時，承運人應(yīng)在各操作環(huán)節(jié)對體外診斷試劑實施快速作業(yè)(如機下快速中轉(zhuǎn)等)。

9.8 運輸記錄應(yīng)包括但不限于錄貨單號、貨物數(shù)量、運輸工具、發(fā)運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容。

10 、溫度監(jiān)測和控制

10.1 體外診斷試劑在收貨、驗收、貯存、在庫檢查、發(fā)貨、運輸過程中應(yīng)進行溫度監(jiān)控，可采用溫度記錄儀、溫度標簽、溫度測點終端等溫度記錄設(shè)備或溫度檢測材料。

10.2 手工記錄的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始記錄單據(jù)，自動溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取且存檔，并采取安全、可靠的方式每日備份，保證備份數(shù)據(jù)的安全性。

10.3 獨立的溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)具有溫度數(shù)據(jù)的自動監(jiān)測、記錄和報警功能：

a) 儲運設(shè)備運行過程至少每隔1min更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30min自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5min自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。

b) 當監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式至少向2名指定人員即時發(fā)出報警信息，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中寫的是至少向3名指定人員即時發(fā)出報警信息

10.4 應(yīng)制定年度校準或檢定計劃，按法規(guī)規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校準或檢定，校準或檢定范圍應(yīng)涵蓋實際使用范圍，保持準確完好，并建立檔案。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃。

10.5 體外診斷試劑貯存庫（區(qū)）應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果配置溫度記錄設(shè)備，并定期校準或檢定。

11、 設(shè)施設(shè)備

11.1 應(yīng)配置與生產(chǎn)經(jīng)營或使用品種、規(guī)模相適應(yīng)的溫控庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱或其他符合體外診斷試劑儲運溫度要求的溫控設(shè)施設(shè)備。

11.2 體外診斷試劑的貯存應(yīng)配置溫度自動監(jiān)測及溫度控制裝置。溫度自動監(jiān)測布點位置應(yīng)該經(jīng)過庫房溫度合理性分布驗證，并依據(jù)驗證結(jié)果至少在高溫敏感點、低溫敏感點位置放置監(jiān)測用溫度測點終端，并符合體外診斷試劑貯存管理要求。

這條是之前經(jīng)營規(guī)范中沒有提及的，屬于風險點預(yù)警，將風險最大的區(qū)間提前預(yù)警。

11.3 冷藏車應(yīng)具有獨立制冷（制熱）系統(tǒng)、自動溫度監(jiān)控記錄功能，能夠?qū)υ谕緶囟葦?shù)據(jù)進行實時采集；冷藏（保溫）箱應(yīng)配備溫度記錄儀，實時采集、記錄在途溫度數(shù)據(jù)。

所謂的獨立制冷指的就是車熄火了，風機依然工作，目前小型冷藏車部分還不具備此能力。

11.4 溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認應(yīng)符合GB/T 34399要求。

GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》

11.5 應(yīng)每年制定設(shè)施設(shè)備驗證計劃，根據(jù)溫度分布驗證結(jié)果，制定設(shè)施設(shè)備使用操作細則，明確儲運要求、貨品擺放位置及注意事項。

11.6 應(yīng)在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，驗證控制文件按規(guī)定保存。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)每年送法定計量機構(gòu)校準或檢定。

11.7 冷庫應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙回路電路。

防止由于意外情況導(dǎo)致的停電等情況發(fā)生。

11.8 體外診斷試劑貯存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當建立設(shè)施設(shè)備檔案，并有校準或檢定、定期維護和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準或檢定、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存5年。

5年同樣是最低要求。

12 人員與培訓(xùn)

12.1 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，配備與體外診斷試劑溫控管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，至少包括1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的專職質(zhì)量管理人員。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

注：檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)等專業(yè)。

12.2 物流企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量管理部門，確保委托運輸產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制。

這里特別說明一下，物流絕對不是一個儲運、質(zhì)量或其他某一個部門的事，更應(yīng)該是各相關(guān)部門乃至全公司的重要事，需要各方面一起努力才能更好。

12.3 質(zhì)量管理、驗收、在庫檢查、貯存、發(fā)貨、運輸?shù)戎苯咏佑|體外診斷試劑崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴倔w外診斷試劑疾病的人員，不得從事直接接觸體外診斷試劑的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的人員，不得從事相關(guān)工作。

12.4 應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計劃，按培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃，開展培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄，并定期進行培訓(xùn)有效性和充分性的評估。

12.5 從事體外診斷試劑收貨、驗收、貯存、在庫檢查、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、崗位操作規(guī)程，以及貯存、運輸、突發(fā)狀況應(yīng)急演練等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，熟悉溫控管理基礎(chǔ)知識、所經(jīng)營體外診斷試劑的溫度敏感性特點等內(nèi)容，并經(jīng)考核合格后上崗。

12.6 參與驗證的人員應(yīng)熟悉溫控設(shè)施設(shè)備性能，接受溫度記錄設(shè)備使用與驗證操作等培訓(xùn)。

12.7 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

人員培訓(xùn)最主要的目的還是提高從業(yè)人員的專業(yè)能力，降低相應(yīng)的潛在風險，提高工作質(zhì)量和效率，從而提升企業(yè)的整體能力，讓企業(yè)在大環(huán)境下更具競爭優(yōu)勢。
冷鏈作為高速發(fā)展的行業(yè)，需要不斷的學(xué)習(xí)和完善，不管是醫(yī)藥還是醫(yī)療器械，其都具有區(qū)別于其他產(chǎn)品的特殊性，持續(xù)的人員培訓(xùn)和培養(yǎng)必定必不可少。

13 、售后服務(wù)

13.1 企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

13.2 企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，或由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。

13.3 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

健全完善的售后體系是在這個服務(wù)至上的發(fā)展階段必不可少的，也是核心競爭力之一。

14、 數(shù)據(jù)與可追溯

14.1 生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)保證在貯存、運輸過程中溫度數(shù)據(jù)完整、可追溯。記錄往來單位、醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、型號（規(guī)格）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、儲運條件、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期等基本信息。

14.2 為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。

14.3 企業(yè)委托承運方運輸時，可與承運方實施實時電子數(shù)據(jù)交換，實現(xiàn)對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間等。

數(shù)據(jù)的留存和可追溯一直是行業(yè)大趨勢所在，也是更多的物聯(lián)和智慧醫(yī)療運用的根本，現(xiàn)在藥品和醫(yī)療器械這樣，以后關(guān)乎食品安全同樣會這樣。

15 、應(yīng)急處理

15.1 生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)制定體外診斷試劑在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對應(yīng)急預(yù)案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。

15.2 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、響應(yīng)時間、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。

15.3 企業(yè)應(yīng)開展應(yīng)急預(yù)案演練，通過模擬真實事件及應(yīng)急處置過程，提高對突發(fā)事件質(zhì)量風險的控制能力。

16 、物流作業(yè)溫度異常管理

16.1 應(yīng)制定偏差處理操作規(guī)程，規(guī)程內(nèi)容包括：偏差上報，偏差分級，偏差事件的調(diào)查、記錄、分析和處理，糾正及預(yù)防措施的跟蹤處理等內(nèi)容。

16.2 當貯存、運輸過程中出入庫、裝卸等作業(yè)操作產(chǎn)生溫度偏差時，收貨單位可依照生產(chǎn)企業(yè)公布的體外診斷試劑貯存、運輸穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行判定，符合接受條件的，收貨單位可進行接收。