醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸管理制度

1、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸前，應(yīng)合理安排送貨線路。醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇運(yùn)輸路線運(yùn)輸。安排醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸路線時(shí)，應(yīng)做到急貨先送，需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)先運(yùn)輸。發(fā)運(yùn)時(shí)，送貨人員依據(jù)庫(kù)管員提供的銷(xiāo)貨清單，一一核實(shí)單位、產(chǎn)品件數(shù)，確認(rèn)清楚。

2、診斷試劑運(yùn)輸醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸人員發(fā)運(yùn)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)先檢查運(yùn)輸工具，根據(jù)外部天氣、產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度要求，選擇合適的運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)，醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中運(yùn)載車(chē)輛應(yīng)當(dāng)保持密閉。冬季應(yīng)注意保溫，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮。對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度和運(yùn)程采取保溫或制冷措施。要滿(mǎn)足醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

3、診斷試劑運(yùn)輸產(chǎn)品裝車(chē)：依據(jù)“銷(xiāo)售出庫(kù)票據(jù)（隨貨同行單）”逐一將產(chǎn)品裝車(chē)。醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸裝車(chē)時(shí)要依據(jù)配送線路，路程遠(yuǎn)的先裝車(chē)，然后是距離近的客戶(hù)這樣的順序進(jìn)行裝車(chē)。

4、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸裝車(chē)時(shí)，產(chǎn)品搬運(yùn)和堆垛時(shí)要嚴(yán)格按產(chǎn)品的外包裝圖示標(biāo)志要求進(jìn)行裝卸，輕拿輕放，嚴(yán)禁摔碰，杜絕野蠻裝卸。

5、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸采用廂式貨車(chē)等封閉式運(yùn)輸工具、防止產(chǎn)品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。廂式貨車(chē)車(chē)門(mén)不能密閉，醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。

6、冷鏈產(chǎn)品應(yīng)集中運(yùn)輸。冷藏、冷凍產(chǎn)品應(yīng)采用冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等方式發(fā)運(yùn)。冷藏、冷凍產(chǎn)品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸冷鏈操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)冷鏈培訓(xùn)，操作熟練。保溫箱中蓄冷劑的種類(lèi)、材質(zhì)、擺放方式和在運(yùn)輸過(guò)程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸中產(chǎn)品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。保溫箱在使用前應(yīng)按驗(yàn)證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料，如冰袋、冰排等，箱內(nèi)溫度達(dá)到要求后才能裝箱。醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸裝車(chē)前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車(chē)。醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸車(chē)載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)過(guò)預(yù)冷處理，達(dá)到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。車(chē)載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時(shí)間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查；冷藏車(chē)的預(yù)冷應(yīng)記錄開(kāi)啟預(yù)冷時(shí)間、溫度達(dá)到時(shí)間以及室外溫度狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況等。冷藏車(chē)在裝車(chē)前應(yīng)確保車(chē)輛能正常啟動(dòng)、運(yùn)行，按照驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車(chē)。醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸應(yīng)有冷藏冷凍產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等。

7、運(yùn)輸冷藏、冷凍產(chǎn)品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中可能發(fā)生的影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量。冷藏車(chē)廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車(chē)廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循壞的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。診斷試劑運(yùn)輸醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存不少于5年。醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。

8、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GSP規(guī)范及其相關(guān)附錄的規(guī)定。冷藏車(chē)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸應(yīng)按規(guī)定對(duì)溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報(bào)警裝置等進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。

9、使用冷藏車(chē)運(yùn)送冷藏、冷凍產(chǎn)品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：提前打開(kāi)制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車(chē)廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；開(kāi)始裝車(chē)時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成產(chǎn)品裝車(chē)；產(chǎn)品裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況并上鎖。產(chǎn)品裝箱后，產(chǎn)品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離，產(chǎn)品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，并在車(chē)廂內(nèi)畫(huà)出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度記錄設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開(kāi)始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉。冷藏車(chē)制冷達(dá)不到規(guī)定溫度的，不得發(fā)運(yùn)。冷鏈茶農(nóng)應(yīng)有冷藏、冷凍產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等。

10、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸應(yīng)有產(chǎn)品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，診斷試劑運(yùn)輸防止突發(fā)事件對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響，在確保安全的情況下才能發(fā)運(yùn)冷鏈產(chǎn)品。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況及時(shí)修訂，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。