8月21日，由中物聯醫(yī)藥物流分會牽頭修訂的《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》國標啟動會在南京成功召開。按照國家標準化管理委員會的要求，計劃于2020年完成。

中物聯醫(yī)藥物流分會、藥品冷鏈運輸騰翼搏時、麗珠醫(yī)藥、國藥、上藥、華潤、等起草單位參加了本次會議。會議由全國物流標準化技術委員會醫(yī)藥物流標準化工作組總干事、中國物流與采購聯合會醫(yī)藥物流分會執(zhí)行副秘書長郭威主持。

于 松 海

上海騰翼搏時國際物流集團董事長

     全國物流標準化技術委員會醫(yī)藥物流標準化工作組常務副組長、中國物流與采購聯合會醫(yī)藥物流分會執(zhí)行副會長秦玉鳴首先對參會代表的到來表示歡迎及感謝，之后又強調了修訂此項國標的重要性，舊版國標經過5年的大力推廣后讓整個中國的藥品冷鏈運作水平有了比較顯著的進步，此項國標不僅得到了行業(yè)企業(yè)的認可，同時也得到了國家局、地方局的認可。

隨著《疫苗管理法》的發(fā)布，標準中出現了與法規(guī)不符的內容，例如溫度記錄保存時限要求等內容，后期在修訂過程中將完善相關內容。

于松海董事長為國標建言獻策，提出以下修改建議：

（a）應增加：收貨區(qū)不在冷庫內的，應使用冷藏（保溫）箱運輸，以保證藥品的溫度始終控制在規(guī)定溫度范圍內。

理由：中國目前的現狀是除了少數大型醫(yī)藥流通公司外，大部分的收貨人都沒有合規(guī)的冷庫設施，比如醫(yī)院、診所、實驗室、個人，有的地方處于鬧市區(qū)，地方狹小，或者限制貨車通行，在這種情況下，只用冷藏車運輸，無法達成全程溫控的結果，必須采用更易移動，操作更加靈活冷藏（保溫）箱運輸才能夠實際達成藥品的全程溫控。

（b）冷藏（保溫）箱和配套的蓄冷劑應滿足冷藏藥品溫度和運輸時效的配置要求，并隨貨附溫度檢測和記錄設備或材料。冷藏（保溫）箱的保持藥品合理儲存溫度的保溫時效在各種季節(jié)條件下應不低于48小時。

理由：保溫箱只考慮到溫度而不考慮運輸時效的話，會造成超溫的可能，在我國地域遼闊，氣候復雜，同時由于藥品運輸涉及到公路運輸、空運、鐵路運輸等復雜的情況，運輸時間可能會超過一周時間，對保溫箱的保溫時效必須做出一定的要求，否則對藥品運輸過程中的質量風險較大！

（c）可否增加：冷藏車運輸過程中，不得無故中途換車，不得將藥品和食品同車裝載。

理由：目前冷藏車藥品運輸存在零擔和專車運輸兩種情況，專車運輸相對較為規(guī)范，因為從始發(fā)地到達目的地，全程溫控可監(jiān)控，不會有過多的中途裝卸情況發(fā)生；但是零擔冷鏈運輸，經常會把食品和藥品混裝在一起，通過支線和干線車的拼裝行為達成優(yōu)化成本的情況，操作過程中中途多次裝卸，如果保持藥品溫度恒定是幾乎不可能的事情，這也正是我們新的GSP標準重點要解決的問題。

（d）應增加：藥品在儲存在冷庫中和冷藏車運輸的過程中，當監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時，記錄間隔時間每次不超過2Min，..........

理由：因為在航空運輸的過程中，首先不允許發(fā)射移動信號，所以不可能進行聲光報警，并發(fā)出報警信息。所以此處為了嚴謹，應加以限定。在國際藥品冷鏈的運輸中，基本上以航空運輸為主，也沒有辦法進行實時的聲光報警。

（e）建議去掉“在途”：應對在用的冷藏車和冷藏（保溫）箱每年在極端溫度條件下進行在途溫度驗證。

理由：在途溫度驗證造成了極大的浪費，大量的冷藏車為了驗證而在每個業(yè)務線路上進行空跑不合理，花費了大量的時間和費用。冷藏箱的情況也是，幾千上萬的箱子每年兩次已驗證為目的的運輸實在浪費資源。

（f）實際對溫度的保溫性能的測試不需要一定“在途”，在靜止的狀態(tài)和特定的環(huán)境下也是可以達成的，只要設定極限高溫和極限低溫外部環(huán)境的數值，可以找到更環(huán)保和經濟的方法進行驗證。

（g）增加極端溫度環(huán)境條件的解釋：比如：高溫零上40攝氏度和低溫零下10攝氏度的情況下。

理由：根據實際測試，華東、華南地區(qū)夏季室外溫度在37-38攝氏度，封閉貨車車廂內的溫度可達60攝氏度以上，東北地區(qū)冬季低溫度可達-30攝氏度以下，根據公平原則，應該設定一個國家標準，否則極端溫度環(huán)境條件差距巨大，會形成很大的灰色空間。

（h）建議刪除：質量管理人員應具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

理由：對于人才的評定不應只根據學歷或者專業(yè)，并且這一崗位是“質量管理”，并非是藥物研發(fā)或者制造，應該更重視“質量管理方面”的能力和經驗。在國家標準中對于人才進行評定和限定是不符合改革開放和科學發(fā)展的精神的。

（i）建議增加對軟件設施的要求，比如“運輸過程管理系統”應該作為必備的條件

（j）建議增加：冷藏車運輸藥品時，不得中途關閉冷機，夏日運輸時，在運輸中途裝卸貨超過15分鐘必須使用冷藏（保溫）箱進行包裝。

這些建議只是騰翼搏時一家之言，可能有很多考慮不周到之處，在這里只是拋磚引玉，希望有更多專家能夠提出有建設性的意見，為中國的藥品冷鏈規(guī)范化和標準化工作添磚加瓦，同時也為了保衛(wèi)人民的生命健康盡一份力！”